ВСП 48 - 2025 Ветпрепараты
- Подробности
- Опубликовано: 24.07.2025 15:18
- Просмотров: 432
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
4 июня 2025 г. № 48
Об утверждении Ветеринарно-санитарных правил обращения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь
На основании абзацев двенадцатого и тридцать седьмого части первой статьи 1, абзаца пятого статьи 9 Закона Республики Беларусь от 2 июля 2010 г. № 161-З «О ветеринарной деятельности» и подпункта 5.2 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 июня 2011 г. № 867, Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Ветеринарно-санитарные правила обращения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь (прилагаются).
2. Признать утратившими силу:
постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17 марта 2011 г. № 16 «Об утверждении Ветеринарно-санитарных правил применения, реализации, хранения и производства ветеринарных препаратов в Республике Беларусь и признании утратившим силу постановления Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 29 июля 2010 г. № 48»;
постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 30 июня 2015 г. № 23 «О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17 марта 2011 г. № 16»;
постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 2 февраля 2016 г. № 5 «О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17 марта 2011 г. № 16»;
постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 29 августа 2016 г. № 28 «О внесении дополнения в постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17 марта 2011 г. № 16»;
постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 27 июня 2017 г. № 36 «О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 17 марта 2011 г. № 16».
3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.
|
Министр |
Ю.Н.Горлов |
|
|
УТВЕРЖДЕНО Постановление |
ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА
обращения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящие Ветеринарно-санитарные правила обращения ветеринарных препаратов в Республике Беларусь (далее – Правила) разработаны в соответствии с Законом Республики Беларусь «О ветеринарной деятельности».
2. Настоящие Правила устанавливают обязательные для соблюдения требования к безопасности работ и услуг, связанных с обращением ветеринарных препаратов.
3. Требования, установленные настоящими Правилами, обязательны для соблюдения при осуществлении производства, изготовления, хранения, перемещения, отпуска, реализации, применения ветеринарных препаратов, в том числе при осуществлении деятельности по содержанию, выращиванию, разведению, реализации животных, профилактике, диагностике болезней животных и их лечении.
4. Для целей настоящих Правил применяются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О ветеринарной деятельности», Законом Республики Беларусь от 15 июля 2015 г. № 287-З «Об идентификации, регистрации, прослеживаемости животных (стад), идентификации и прослеживаемости продуктов животного происхождения», международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза в области ветеринарии, а также следующие термины и их определения:
период ожидания – период времени между последним применением ветеринарного лекарственного препарата продуктивному животному и получением от него пищевой продукции с содержанием остаточных количеств ветеринарного лекарственного препарата в пределах значений, установленных международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
продуктивные животные – животные, используемые для получения пищевой продукции;
хранение ветеринарных препаратов – содержание ветеринарных препаратов в местах их размещения в соответствии с настоящими Правилами, обеспечивающих их сохранность, качество до использования по назначению в течение срока их годности.
5. Производители ветеринарных препаратов осуществляют хранение, перемещение, отпуск и реализацию ветеринарных препаратов в соответствии с требованиями международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза.
ГЛАВА 2
ПРИМЕНЕНИЕ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ
6. Условия применения ветеринарных препаратов:
6.1. ветеринарные лекарственные препараты применяют животным согласно инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, по рецепту и (или) письменному назначению специалиста в области ветеринарии;
6.2. дезакаризационные, дезинсекционные, дезинфицирующие и диагностические средства ветеринарного назначения используют в соответствии с инструкцией по их использованию;
6.3. запрещается применять для лечения и профилактики всех видов продуктивных животных ветеринарные лекарственные препараты, определенные Перечнем ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза, согласно приложению № 4 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1;
6.4. запрещается применение химиотерапевтических антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов с профилактической целью и с целью стимулирования роста и продуктивности сельскохозяйственных животных;
6.5. запрещается применять для лечения продуктивных животных ветеринарные лекарственные препараты, включенные в перечень антимикробных препаратов, зарезервированных для лечения болезней человека, согласно приложению.
7. При применении ветеринарных лекарственных препаратов необходимо соблюдать дозу, кратность и продолжительность применения, место и способ введения, а также учитывать все предупреждения о взаимодействии с другими ветеринарными лекарственными препаратами и противопоказания, указанные в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.
8. Запрещается применение (использование) ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности, а также непригодных для применения (использования), с нарушением целостности упаковки, нечеткой маркировкой или отсутствием таковой, с наличием посторонних примесей в жидких лекарственных формах (если иное не указано в инструкции по применению) или изменением физических свойств твердых лекарственных форм.
9. При растворении сухих ветеринарных лекарственных препаратов применяют только указанный в инструкции по применению растворитель.
10. Вскрытая потребительская тара с ветеринарным препаратом используется в соответствии с инструкцией по применению (использованию).
11. После прекращения применения ветеринарных лекарственных препаратов продуктивным животным необходимо соблюдать период ожидания, указанный в инструкции по применению для каждого вида животных и продуктов животного происхождения.
12. Учет применения животным ветеринарных лекарственных препаратов, обеспечивается путем указания даты назначения, даты последнего применения и периода ожидания для каждого обработанного животного.
ГЛАВА 3
ВЕТЕРИНАРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ТРЕБУЮЩИЕ СПЕЦИАЛЬНЫХ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ
13. Информация о ветеринарных лекарственных препаратах, токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья животных и человека, требующих специальных условий хранения, указываются в Государственном реестре ветеринарных препаратов Республики Беларусь.
14. При государственной регистрации ветеринарного лекарственного препарата, токсикологические свойства которого представляют потенциальную опасность для здоровья животных и человека, решение об его отнесении к ветеринарным лекарственным препаратам, требующим специальных условий хранения, принимается на основании:
проявления выраженной токсичности ветеринарного лекарственного препарата, которая проявляется риском развития серьезных повреждений органов, тканей и функций жизнедеятельности организма животного и (или) человека, включая риск летального исхода, при различных способах введения (применения), в том числе при контакте с кожными покровами или слизистыми оболочками;
содержания в составе ветеринарного лекарственного препарата веществ, отнесенных к перечню сильнодействующих и ядовитых веществ, установленному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 15 августа 2019 г. № 537;
содержания в составе ветеринарного лекарственного препарата веществ, отнесенных к республиканскому перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, установленному постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 11 февраля 2015 г. № 19;
необходимости соблюдения особых предостережений и ограничений при хранении, перемещении и применении ветеринарного лекарственного препарата, физические или химические свойства которого влекут опасность обращения с ним.
15. Хранение, отпуск и применение ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в составе вещества, отнесенные к республиканскому перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Положением о порядке изготовления, производства, переработки и хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 30 декабря 2002 г. № 1827.
16. Ветеринарные лекарственные препараты, токсикологические свойства которых представляют потенциальную опасность для здоровья животных и человека, требующие специальных условий хранения, хранятся с применением соответствующих мер безопасности с обеспечением защиты от неправомерного доступа, а именно:
хранят только в упаковке производителя;
доступ в помещение, в котором хранят ветеринарные лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения, разрешается только лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется соответствующим приказом;
ветеринарные лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения, независимо от лекарственной формы, подлежат предметно-количественному (кроме бухгалтерского) учету в специальных журналах отдельно от иных ветеринарных препаратов;
журналы хранятся не менее пяти лет после их окончания, в условиях, гарантирующих полную сохранность;
на первой странице журнала приводится перечень ветеринарных лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения, а затем для учета каждого ветеринарного лекарственного препарата выделяется отдельная страница (разворот), на которой отражается дата поступления ветеринарного лекарственного препарата, поставщик, номер серии и срок годности, дата выдачи или списания. Не оконченные в текущем календарном году страницы журнала прочеркиваются и не используются в следующем календарном году. Журнал прошивается и скрепляется печатью (кроме случаев, когда в соответствии с законодательными актами печать может не использоваться). Записи в журнале производятся работниками в хронологическом порядке в конце рабочего дня (смены) по каждому наименованию. При списании ветеринарного лекарственного препарата с истекшим сроком годности или пришедшего в негодность комиссией с участием руководства организации и ответственного лица составляется акт, который подшивается к журналу;
исправления в журнале вносятся таким образом, чтобы сохранилась возможность прочесть первоначальные записи, исправление заверяется подписью ответственного лица;
разрешается ведение журнала в электронном виде. При ведении журнала в электронном виде необходимо предусмотреть защиту от несанкционированного доступа и внесения изменений в учетные данные;
заполнение журнала в электронном виде должно происходить автоматически при проведении операций по учету товарно-материальных ценностей на основании подтверждающих документов;
в конце календарного года листы журнала в электронном виде распечатываются, нумеруются и сшиваются в журнал, распечатанные листы журнала подписываются ответственным лицом, подтверждающие документы (их копии) хранятся вместе с журналом;
ответственность за сохранность указанных документов возлагается на лиц, ответственных за хранение, учет и отпуск ветеринарных лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения;
ветеринарные лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения, хранят в комнатах-сейфах, сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу, а особо токсичные – во внутренних, запирающихся на замок отделениях сейфов или шкафов отдельно от других ветеринарных препаратов. На внешней стороне двери комнаты-сейфа, сейфа (шкафа, ящика) для хранения таких препаратов должна быть соответствующая надпись белого цвета на черном фоне: «ветеринарные лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения», «Venena»;
складские помещения, комнаты-сейфы, сейфы (шкафы), в которых хранят ветеринарные лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения, в течение рабочего дня должны быть заперты, после окончания рабочего дня дополнительно опечатаны (опломбированы).
17. Ветеринарные препараты, требующие специальных условий хранения в соответствии с физико-химическими свойствами, хранятся с применением соответствующих мер, а именно:
термолабильные ветеринарные препараты хранят в соответствующих температурных условиях;
ветеринарные препараты огнеопасные, взрывоопасные, способные к образованию взрывчатых смесей, а также склонные к самовозгоранию при контакте с воздухом, водой, горючими веществами или при действии солнечных лучей хранят изолированно в условиях, полностью исключающих возможность такого контакта, а также влияния высоких температур и механического воздействия;
для легковоспламеняющихся ветеринарных препаратов допускается их хранение в несгораемых строениях, а также разделенных на секции зданиях, при обязательной изоляции выделенных для хранения веществ несгораемыми стенами от соседних помещений, и отвечающих требованиям пожарной безопасности. Данные помещения должны иметь вентиляцию;
на складах (складских помещениях), где хранятся огнеопасные и взрывоопасные ветеринарные препараты, снаружи либо на дверях каждого помещения для хранения названных ветеринарных препаратов и внутри этих помещений дополнительно должны быть сделаны несмываемые, ясно видимые надписи: «Огнеопасно», «Взрывоопасно», «Курить воспрещается», «В случае пожара звонить по телефону…».
ГЛАВА 4
ХРАНЕНИЕ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ В ВЕТЕРИНАРНЫХ АПТЕКАХ ЮРИДИЧЕСКИХ ЛИЦ И ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРИМЕНЕНИЮ (ИСПОЛЬЗОВАНИЮ) ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАНИЮ, ВЫРАЩИВАНИЮ, РАЗВЕДЕНИЮ, РЕАЛИЗАЦИИ ЖИВОТНЫХ, ПРОФИЛАКТИКЕ, ДИАГНОСТИКЕ БОЛЕЗНЕЙ ЖИВОТНЫХ И ИХ ЛЕЧЕНИЮ
18. Юридические лица и физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность, осуществляющие деятельность по применению (использованию) ветеринарных препаратов, содержанию, выращиванию, разведению, реализации животных, профилактике, диагностике болезней животных и их лечению обеспечивают хранение ветеринарных препаратов в ветеринарных аптеках.
19. Ветеринарные препараты хранятся отдельно от другой продукции (материалов), способной оказать на них влияние, в защищенных от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов условиях, способных оказать негативное воздействие на их качество, безопасность и эффективность.
20. В случае наличия двух и более партий одного и того же ветеринарного препарата, применение (использование) ветеринарных препаратов следует организовать таким образом, чтобы партии ветеринарного препарата с меньшим сроком годности применялись (использовались) в первую очередь (правило FEFO – «first expire first out»).
21. В помещениях для хранения ветеринарные лекарственные препараты размещают отдельно:
в соответствии с фармакологическими группами;
в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.д.);
с учетом установленных сроков годности;
с учетом лекарственных форм.
22. Ветеринарные препараты, срок годности которых истек, незамедлительно изымаются и размещаются в специальном помещении или обозначенной зоне и хранятся до принятия мер по их уничтожению.
23. При хранении ветеринарных препаратов, обеспечивают чистоту, соответствующий температурно-влажностный режим и надлежащую освещенность, установленные в инструкциях по применению (использованию) ветеринарных препаратов.
24. В помещениях и оборудовании для хранения ветеринарных препаратов не допускают присутствие насекомых, грызунов или других животных и следов их жизнедеятельности.
25. Оборудование, оказывающее влияние на условия хранения ветеринарных препаратов (кондиционеры, холодильные камеры (холодильники), охранная и пожарная сигнализация, вентиляционная система, система увлажнения и (или) осушения воздуха, оборудование для транспортировки и др.), размещается и обслуживается согласно инструкциям по использованию этого оборудования.
26. Оборудование, используемое для контроля условий хранения ветеринарных препаратов (средства измерения), должно быть поверено и (или) калибровано.
|
|
к Ветеринарно-санитарным правилам |
ПЕРЕЧЕНЬ
антимикробных препаратов, зарезервированных для лечения болезней человека*
1. Антибиотики:
1.1. Карбоксипенициллины (карбенициллин, тикарциллин, геопен, карфенициллин);
1.2. Уреидопенициллины (азлоциллин, пиперациллин, мезлоциллин);
1.3. Цефтобипрол;
1.4. Цефтаролин;
1.5. Комбинация цефалоспоринов с ингибиторами бета-лактамаз (ингибиторы: клавулановая кислота, сульбактам, тазобактам, авибактам, ваборбактам, релебактам, дурлобактам);
1.6. Сидерофорные цефалоспорины (цефидерокол);
1.7. Карбапенемы (меропенем, имипинем, биапенем, эртапенем, дорипенем);
1.8. Пенемы (фаропенем);
1.9. Монобактамы (азтреонам);
1.10. Производные фосфоновой кислоты (фосфомицин);
1.11. Гликопептиды (ванкомицин, тейкопланин, капреомицин, телаванцин, далбаванцин, оритаванцин, блеомицин);
1.12. Липопротеиды (даптомицин, сурфактин);
1.13. Оксазолидиноны (линезолид, тедизолид, торезолид);
1.14. Фидаксомицин;
1.15. Плазомицин;
1.16. Глицилциклины (тайгециклин);
1.17. Эравациклин;
1.18. Омадациклин.
2. Антивирусные:
2.1. Амантадин;
2.2. Балоксавир марбоксил;
2.3. Целгосивир;
2.4. Фавипиравир;
2.5. Галидесивир;
2.6. Лактимидомицин;
2.7. Ланинамивир;
2.8. Метисазон;
2.9. Молнупиравир;
2.10. Нитазоксанид;
2.11. Озельтамивир;
2.12. Перамивир;
2.13. Рибавирин;
2.14. Римантадин;
2.15. Тизоксанид;
2.16. Триазавирин;
2.17. Умифеновир;
2.18. Занамивир.
3. Антипротозойные:
3.1. Нитазоксанид.
______________________________
* В скобках представлен список действующих веществ в составе группы.