Ветеринарная служба Беларуси

29 апреля 2017 г. № 317

О мерах по реализации Закона Республики Беларусь от 2 июля 2010 г. № 161-З «О ветеринарной деятельности»

Изменения и дополнения:

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 5 июля 2021 г. № 390 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 08.07.2021, 5/49229) <C22100390>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 25 марта 2022 г. № 175 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 09.04.2022, 5/50110) <C22200175>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 27 февраля 2024 г. № 125 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 29.02.2024, 5/52838) <C22400125>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 27 августа 2024 г. № 625 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 31.08.2024, 5/53861) <C22400625>

 

На основании абзацев тринадцатого, шестнадцатого, девятнадцатого и двадцать третьего статьи 8 Закона Республики Беларусь от 2 июля 2010 г. № 161-З «О ветеринарной деятельности» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

Положение о порядке государственной регистрации ветеринарных препаратов, ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов, порядке и условиях выдачи регистрационного свидетельства ветеринарного препарата (прилагается);

Положение о порядке государственной регистрации кормовых добавок, ведения Государственного реестра кормовых добавок, порядке и условиях выдачи регистрационного свидетельства кормовой добавки (прилагается);

Положение о порядке проведения аттестации фармацевтических инспекторов на право проведения фармацевтических инспекций (прилагается);

Положение о порядке и условиях выдачи документа, подтверждающего соответствие промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии (прилагается).

1¹. Ввоз на территорию Республики Беларусь, производство (изготовление), перемещение, применение (использование), реализация и отпуск диагностических, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения осуществляются без их государственной регистрации в одном из государств – членов Евразийского экономического союза до вступления в силу международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза, предусматривающих такую регистрацию.

В период до вступления в силу международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза, указанных в части первой настоящего пункта, регистрация диагностических, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения является добровольной и осуществляется в порядке, аналогичном установленному для государственной регистрации ветеринарного препарата.

2. Внести изменения в следующие постановления Совета Министров Республики Беларусь:

2.1. исключен;

2.2. в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 7 июня 2012 г. № 529 «Об утверждении Положения о порядке и условиях присвоения ассортиментных номеров на мясные и мясосодержащие (в том числе мясо-растительные и растительно-мясные) консервы для маркировки потребительской тары и Положения о порядке государственной регистрации кормовых добавок и внесении дополнений и изменений в некоторые постановления Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., № 68, 5/35820):

2.2.1. из названия слова «и Положения о порядке государственной регистрации кормовых добавок» исключить;

2.2.2. пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке и условиях присвоения ассортиментных номеров на мясные и мясосодержащие (в том числе мясо-растительные и растительно-мясные) консервы для маркировки потребительской тары.»;

2.2.3. Положение о порядке государственной регистрации кормовых добавок, утвержденное этим постановлением, признать утратившим силу.

3. Признать утратившим силу абзац третий подпункта 1.51 пункта 1 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 12 октября 2012 г. № 926 «О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 19.10.2012, 5/36352).

4. Настоящее постановление вступает в силу со 2 мая 2017 г.

 

Премьер-министр Республики Беларусь

А.Кобяков

 

УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 29.04.2017 № 317 (в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь 27.08.2024 № 625)

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке государственной регистрации ветеринарных препаратов, ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов, порядке и условиях выдачи регистрационного свидетельства ветеринарного препарата

1. Настоящим Положением определяются порядок и условия государственной регистрации ветеринарных препаратов, в том числе подтверждения их государственной регистрации, внесения изменения в регистрационное досье ветеринарного препарата (далее, если не определено иное, – государственная регистрация ветеринарных препаратов), ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов, порядок и условия выдачи регистрационного свидетельства ветеринарного препарата.

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О ветеринарной деятельности», международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии, а также следующие термины и их определения:

регистрационное досье ветеринарного препарата – комплект документов, представляемый для государственной регистрации ветеринарного препарата;

экспертное заключение – документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, качества, эффективности ветеринарного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного препарата с заключением о возможности или невозможности государственной регистрации ветеринарного препарата.

3. Государственная регистрация ветеринарного препарата и ведение Государственного реестра ветеринарных препаратов осуществляются Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия (далее – Департамент).

4. До государственной регистрации ветеринарного препарата заинтересованное лицо обращается в государственное учреждение «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ЦЕНТР» (далее – Белгосветцентр) для проведения предварительных работ, по результатам которых получает экспертное заключение по форме, установленной Министерством сельского хозяйства и продовольствия (далее – Минсельхозпрод).

5. Для проведения предварительных работ заинтересованное лицо представляет в Белгосветцентр:

заявление о проведении предварительных работ;

регистрационное досье ветеринарного препарата в соответствии с требованиями по его формированию, установленными Минсельхозпродом.

6. Предварительные работы проводятся на основании гражданско-правового договора на выполнение предварительных работ (далее – договор), заключенного между заинтересованным лицом и Белгосветцентром в течение 5 рабочих дней со дня поступления в Белгосветцентр документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения.

Договор может быть расторгнут на любом этапе выполнения предварительных работ на основании письменного обращения заинтересованного лица с оплатой им стоимости фактически выполненных работ.

7. В случае, если проведение предварительных работ необходимо для подтверждения государственной регистрации ветеринарного препарата документы, указанные в пункте 5 настоящего Положения, представляются заинтересованным лицом в Белгосветцентр не ранее чем за:

180 рабочих дней до истечения срока действия государственной регистрации ветеринарного препарата, но не позднее даты истечения срока действия государственной регистрации ветеринарного препарата для ветеринарного лекарственного препарата;

145 рабочих дней до истечения срока действия государственной регистрации ветеринарного препарата, но не позднее даты истечения срока действия государственной регистрации ветеринарного препарата для дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного и диагностического средства ветеринарного назначения.

В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации ветеринарного препарата допускается его обращение.

В случае, если заинтересованным лицом не было подано заявление о подтверждении государственной регистрации ветеринарного препарата в сроки, указанные в части первой настоящего пункта, она признается недействительной с даты окончания такого срока.

8. Белгосветцентр проводит оценку комплектности документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, в течение 10 рабочих дней со дня внесения предусмотренной договором платы за выполнение соответствующего этапа предварительных работ.

Если заинтересованным лицом не представлены все необходимые документы и (или) сведения, Белгосветцентр уведомляет об этом заинтересованное лицо и предлагает ему представить соответствующие документы и (или) сведения в течение 5 рабочих дней со дня письменного уведомления.

В случае непредставления всех необходимых документов и (или) сведений в течение срока, указанного в части второй настоящего пункта, документы, представленные заинтересованным лицом, возвращаются ему, а договор расторгается.

9. В случае наличия всех документов и (или) сведений вопрос о возможности или невозможности продолжения осуществления предварительных работ выносится Белгосветцентром на рассмотрение комиссии по ветеринарным препаратам (далее – комиссия).

Положение о комиссии и ее состав утверждаются директором Департамента.

10. В случае принятия комиссией решения о невозможности продолжения осуществления предварительных работ в связи с невозможностью обращения ветеринарного препарата в соответствии с ветеринарно-санитарными правилами, временными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями в случае их введения, едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями и иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, документы, указанные в пункте 5 настоящего Положения, Белгосветцентром возвращаются заинтересованному лицу, а договор расторгается с оплатой заинтересованным лицом стоимости фактически выполненных работ.

В случае принятия комиссией решения о продолжении осуществления предварительных работ в связи с возможностью обращения ветеринарного препарата в соответствии с ветеринарно-санитарными правилами, временными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями в случае их введения, едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями и иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, Белгосветцентром осуществляется экспертиза, включающая:

экспертизу регистрационного досье;

лабораторные исследования (испытания) на соответствие показателей качества и безопасности ветеринарного препарата;

оформление экспертного заключения.

11. Экспертиза проводится в течение не более 100 рабочих дней со дня представления документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, и является оценкой подтверждения безопасности, качества, эффективности ветеринарного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.

12. Экспертиза проводится экспертами Белгосветцентра.

Белгосветцентр в случае необходимости может привлекать к проведению экспертизы экспертов юридических лиц, осуществляющих научную, научно-практическую деятельность.

Порядок проведения экспертизы устанавливается Минсельхозпродом.

13. В случае наличия у эксперта замечаний Белгосветцентр направляет заинтересованному лицу (без указания сведений об экспертах) экспертное заключение с замечаниями для их устранения. Заинтересованное лицо в срок не позднее 60 рабочих дней с даты получения экспертного заключения устраняет замечания и готовит письменный ответ в Белгосветцентр.

При необходимости проведения дополнительных исследований (испытаний) для устранения замечаний эксперта на основании письменного обращения заинтересованного лица срок для устранения замечаний может быть продлен Белгосветцентром до 180 рабочих дней.

После устранения замечаний заинтересованным лицом Белгосветцентр проводит повторную экспертизу, срок которой составляет не более 30 рабочих дней.

14. Для проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности ветеринарного препарата по письменному запросу Белгосветцентра заинтересованное лицо представляет:

образцы ветеринарных препаратов в количестве, необходимом для проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности, оформленные актом отбора проб и сопровождаемые документом, подтверждающим качество, выдаваемым изготовителем на образцы ветеринарного препарата одной серии (партии) в товарной упаковке. Срок годности представляемых образцов ветеринарных препаратов должен составлять более 4 месяцев;

стандартные образцы действующих веществ, ветеринарных препаратов или тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток с документом, подтверждающим их качество и пригодность для соответствующего вида исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности;

специфические расходные материалы и реагенты (при необходимости).

Порядок проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности и перечень показателей качества ветеринарного препарата устанавливаются Минсельхозпродом.

Остатки стандартных образцов, специфических расходных материалов и реагентов после проведения исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности возвращаются заинтересованному лицу по письменному заявлению.

При отсутствии технической возможности проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности в Белгосветцентре лабораторные исследования (испытания) могут быть проведены в лабораториях государств – членов Евразийского экономического союза на основании заключенных с Белгосветцентром гражданско-правовых договоров.

При отсутствии технической возможности проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности в соответствии с частью четвертой настоящего пункта, а также в случае невозможности представления заинтересованным лицом тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических расходных материалов и реагентов лабораторные исследования (испытания) могут быть проведены в лаборатории, осуществляющей контроль качества ветеринарного препарата, с участием специалистов Белгосветцентра на основании гражданско-правового договора.

15. При выявлении в документах, указанных в пункте 5 настоящего Положения, недостатков в период проведения экспертизы, препятствующих выполнению предварительных работ, Белгосветцентр направляет заинтересованному лицу предложение об устранении недостатков посредством внесения соответствующих изменений в документы, составляющие регистрационное досье ветеринарного препарата, в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня направления предложения.

До устранения недостатков заинтересованным лицом предварительные работы приостанавливаются.

В случае непредставления информации об устранении недостатков в срок, указанный в части первой настоящего пункта, Белгосветцентр прекращает дальнейшее проведение предварительных работ и расторгает договор с оплатой заинтересованным лицом стоимости фактически выполненных работ.

16. По результатам проведения предварительных работ Белгосветцентром составляется экспертное заключение в 3 экземплярах, один экземпляр которого выдается заинтересованному лицу, второй – присоединяется к регистрационному досье, третий – направляется в Департамент для принятия решения о государственной регистрации ветеринарного препарата.

17. Для государственной регистрации ветеринарного препарата заинтересованное лицо представляет в Белгосветцентр:

заявление о государственной регистрации ветеринарного препарата;

документ, подтверждающий внесение платы, взимаемой для осуществления административной процедуры (за исключением внесения платы посредством платежной системы в едином расчетном и информационном пространстве).

Для подтверждения государственной регистрации ветеринарного препарата заинтересованное лицо представляет в Белгосветцентр заявление о подтверждении государственной регистрации ветеринарного препарата.

Для внесения изменения в регистрационное досье ветеринарного препарата заинтересованное лицо представляет в Белгосветцентр заявление о внесении изменения в регистрационное досье ветеринарного препарата.

18. Белгосветцентр вправе отказать в приеме заявления заинтересованного лица в случаях, указанных в статье 17 Закона Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур».

19. Белгосветцентр направляет в Департамент документы, указанные в пункте 17 настоящего Положения, в течение 3 рабочих дней со дня их представления заинтересованным лицом.

20. Департаментом по результатам изучения полученных документов, указанных в пункте 17 настоящего Положения, и экспертного заключения, полученного по результатам проведения предварительных работ, принимается одно из следующих решений:

о государственной регистрации ветеринарного препарата;

об отказе в государственной регистрации ветеринарного препарата с указанием причин отказа.

Решение принимается Департаментом путем издания приказа директора Департамента.

Срок принятия решения Департаментом не должен превышать 5 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 17 настоящего Положения. Департамент в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения сообщает о нем в Белгосветцентр.

21. Департамент отказывает в государственной регистрации ветеринарного препарата в случаях:

запрета использования в Республике Беларусь регистрируемого ветеринарного препарата или компонентов, входящих в его состав;

получения экспертного заключения о невозможности государственной регистрации ветеринарного препарата;

указанных в статье 25 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур».

22. Белгосветцентр в течение 5 рабочих дней со дня получения сообщения Департамента о принятом решении о государственной регистрации ветеринарного препарата осуществляет:

согласование инструкции о применении ветеринарного препарата, макета упаковки, технических условий или нормативного документа на ветеринарный препарат;

выдачу заинтересованному лицу или уполномоченному им лицу регистрационного свидетельства ветеринарного препарата.

23. Департамент в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о государственной регистрации ветеринарного препарата осуществляет включение ветеринарного препарата и сведений о нем в Государственный реестр ветеринарных препаратов.

Государственный реестр ветеринарных препаратов размещается на официальном сайте Департамента в глобальной компьютерной сети Интернет. Сведения, содержащиеся в нем, являются открытыми и доступными для всеобщего ознакомления.

Требования к сведениям о ветеринарном препарате Государственного реестра ветеринарных препаратов устанавливаются Минсельхозпродом.

24. Регистрационное свидетельство ветеринарного препарата оформляется в единственном экземпляре на бланке документа с определенной степенью защиты по форме, установленной Минсельхозпродом, подписывается директором Департамента или уполномоченным им лицом и заверяется гербовой печатью.

Срок действия регистрации ветеринарного препарата составляет:

впервые прошедшего государственную регистрацию, – 5 лет;

прошедшего подтверждение государственной регистрации ветеринарного препарата, – бессрочно, но не более сроков, установленных международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, с сохранением ранее присвоенного регистрационного номера.

25. Белгосветцентром обеспечиваются ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией ветеринарных препаратов, включая приобретение, хранение, оформление и использование бланков регистрационных свидетельств.

26. В регистрационное досье ветеринарного препарата вносятся изменения в случаях:

изменения наименования ветеринарного препарата;

реорганизации и (или) изменения наименования юридического лица – производителя ветеринарного препарата;

определения других видов животных и (или) объектов, в отношении которых согласно инструкции разрешено применение (использование) ветеринарного препарата (если применимо);

введения, исключения и (или) замены в составе ветеринарного препарата одного или нескольких вспомогательных веществ;

изменения и (или) дополнения методов контроля качества ветеринарного препарата;

изменения срока годности ветеринарного препарата;

изменения условий хранения ветеринарного препарата;

изменения материала или вида первичной и (или) вторичной (при ее наличии) упаковки ветеринарного препарата;

внесения изменений в процесс производства ветеринарного препарата;

изменения объема упаковки ветеринарного препарата;

изменения наименования компонента – для диагностических средств ветеринарного назначения (без изменения его состава);

исключения одного из показаний к применению ветеринарного препарата, одного из видов животных, одного из способов введения животным ветеринарного лекарственного препарата;

изменения и (или) добавления производителя и (или) производственной площадки ветеринарного препарата;

изменения отпечатков, штампов и надписей непосредственно на лекарственной форме (если применимо);

сокращения продолжительности применения (использования) ветеринарного препарата;

изменения сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного препарата продуктивным животным;

добавления показаний по применению ветеринарного лекарственного препарата (без изменения режима дозирования и целевых видов животных);

изменения режима дозирования, количества использования (изменение дозы, количества, кратности и интервала между введениями, использованием, длительности курса применения) ветеринарного препарата;

изменения пути введения, метода использования ветеринарного препарата;

изменения производителя фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата, и (или) замены фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата, на ее солевое или изомерное производное;

определенных международными договорами Республики Беларусь, а также международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Перечень видов предварительных работ и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье, устанавливается Минсельхозпродом.

По результатам внесения изменения в регистрационное досье ветеринарного препарата вносятся изменения в Государственный реестр ветеринарных препаратов.

При внесении изменения в регистрационное досье ветеринарного препарата без изменения даты окончания его срока действия Белгосветцентром по заявлению заинтересованного лица выдается новое регистрационное свидетельство.

27. Департаментом путем издания приказа директора Департамента принимается решение о приостановлении действия государственной регистрации ветеринарного препарата в случаях:

изменения состава ветеринарного препарата;

получения Департаментом обоснованных претензий к его качеству, безопасности и эффективности в рамках фармаконадзора;

установления при проведении лабораторных исследований (испытаний), в том числе в рамках мониторинга в области ветеринарии, факта несоответствия показателей качества и безопасности ветеринарного препарата требованиям ветеринарно-санитарных правил, временным ветеринарным (ветеринарно-санитарным) требованиям (в случае их введения), единым ветеринарным (ветеринарно-санитарным) требованиям и иным международно-правовым актам, составляющим право Евразийского экономического союза;

систематического выявления несоответствия качества и безопасности ветеринарного препарата по итогам осуществления выборочного контроля качества и безопасности ветеринарных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

признания ветеринарного препарата по результатам проведения исследований (испытаний) неэффективным и (или) небезопасным.

О принятом в соответствии с частью первой настоящего пункта решении Департамент письменно в течение 5 рабочих дней с момента издания приказа директора Департамента уведомляет заинтересованное лицо с указанием причин приостановления действия государственной регистрации ветеринарного препарата, даты, с которой она приостанавливается, и срока приостановления, предоставленного для устранения выявленных нарушений.

Срок приостановления действия государственной регистрации ветеринарного препарата не может быть более 6 месяцев.

28. Заинтересованное лицо в течение срока, на который приостановлено действие государственной регистрации ветеринарного препарата, устраняет нарушения, повлекшие его приостановление, и в течение 2 рабочих дней после их устранения письменно уведомляет об этом Департамент с представлением документов, подтверждающих устранение нарушений.

Департамент на основании результатов лабораторных исследований (испытаний) ветеринарного препарата, проведенных после устранения нарушений, повлекших приостановление действия государственной регистрации ветеринарного препарата, принимает решение о возобновлении или прекращении его действия в течение 5 рабочих дней со дня письменного уведомления, направленного в порядке, предусмотренном частью первой настоящего пункта.

29. Решение о прекращении действия государственной регистрации ветеринарного препарата принимается Департаментом:

при письменном неуведомлении заинтересованным лицом в течение срока, на который приостановлено действие регистрации ветеринарного препарата, об устранении выявленных нарушений, повлекших его приостановление;

по письменному заявлению заинтересованного лица;

в иных случаях, определенных международными договорами Республики Беларусь, а также международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

30. Решения о возобновлении и прекращении действия государственной регистрации ветеринарного препарата оформляются приказом директора Департамента.

О принятом решении Департамент письменно в течение 5 рабочих дней уведомляет заинтересованное лицо с указанием даты возобновления или прекращения действия государственной регистрации ветеринарного препарата.

По результатам принятия решения о приостановлении, возобновлении, прекращении действия государственной регистрации ветеринарного препарата в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносятся изменения в Государственный реестр ветеринарных препаратов в части статуса регистрации ветеринарного препарата.

 

УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 29.04.2017 № 317 (в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь 27.08.2024 № 625)

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке государственной регистрации кормовых добавок, ведения Государственного реестра кормовых добавок, порядке и условиях выдачи регистрационного свидетельства кормовой добавки

1. Настоящим Положением определяются порядок и условия государственной регистрации кормовой добавки, в том числе подтверждения государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменения в регистрационное досье кормовой добавки (далее, если не определено иное, – государственная регистрация кормовой добавки), порядок и условия выдачи регистрационного свидетельства кормовой добавки, ведения Государственного реестра кормовых добавок.

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О ветеринарной деятельности», техническим регламентом Республики Беларусь «Корма и кормовые добавки. Безопасность» (ТР 2010/025/BY), утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 июля 2010 г. № 1055, а также следующие термины и их определения:

регистрационное досье кормовой добавки – комплект документов, представляемый для государственной регистрации кормовой добавки;

экспертное заключение – документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, качества, эффективности кормовой добавки с заключением о возможности или невозможности государственной регистрации кормовой добавки.

3. Государственная регистрация кормовой добавки и ведение Государственного реестра кормовых добавок осуществляются Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия (далее – Департамент).

4. До государственной регистрации кормовой добавки заинтересованное лицо обращается в государственное учреждение «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ЦЕНТР» (далее – Белгосветцентр) для проведения предварительных работ, по результатам которых получает экспертное заключение по форме, утвержденной Министерством сельского хозяйства и продовольствия (далее – Минсельхозпрод).

5. Для проведения предварительных работ заинтересованное лицо представляет в Белгосветцентр:

заявление о проведении предварительных работ;

регистрационное досье кормовой добавки в соответствии с требованиями по его формированию, установленными Минсельхозпродом.

6. Предварительные работы проводятся на основании гражданско-правового договора на выполнение предварительных работ (далее – договор), заключенного между заинтересованным лицом и Белгосветцентром в течение 5 рабочих дней с момента поступления в Белгосветцентр документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения.

Договор может быть расторгнут на любом этапе выполнения предварительных работ на основании письменного обращения заинтересованного лица с оплатой им стоимости фактически выполненных работ.

7. В случае, если проведение предварительных работ необходимо для подтверждения государственной регистрации кормовой добавки, документы, указанные в пункте 5 настоящего Положения, подаются заинтересованным лицом в Белгосветцентр не ранее чем за 140 рабочих дней до истечения срока действия регистрации, но не позднее даты истечения срока действия регистрации кормовой добавки.

В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации кормовой добавки допускается ее обращение.

Если заинтересованным лицом не было подано заявление о подтверждении государственной регистрации кормовой добавки в сроки, указанные в части первой настоящего пункта, она признается недействительной.

8. Белгосветцентр проводит оценку комплектности документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, в течение 10 рабочих дней со дня внесения предусмотренной договором платы за выполнение соответствующего этапа предварительных работ.

Если заинтересованным лицом не представлены все необходимые документы и (или) сведения, Белгосветцентр уведомляет об этом заинтересованное лицо и предлагает ему представить соответствующие документы и (или) сведения в течение 5 рабочих дней со дня письменного уведомления.

В случае непредставления всех необходимых документов и (или) сведений в течение срока, указанного в части второй настоящего пункта, документы, представленные заинтересованным лицом, возвращаются ему, а договор расторгается.

9. В случае наличия всех документов и (или) сведений вопрос о возможности или невозможности продолжения осуществления предварительных работ выносится Белгосветцентром на рассмотрение комиссии по кормовым добавкам (далее – комиссия).

Положение о комиссии и ее состав утверждаются Министром сельского хозяйства и продовольствия.

10. В случае принятия комиссией решения о невозможности продолжения осуществления предварительных работ в связи с невозможностью обращения кормовой добавки в соответствии с ветеринарно-санитарными правилами, временными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями в случае их введения, едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями и иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, документы, указанные в пункте 5 настоящего Положения, Белгосветцентром возвращаются заинтересованному лицу, а договор расторгается с оплатой заинтересованным лицом стоимости фактически выполненных работ.

В случае принятия комиссией решения о продолжении осуществления предварительных работ в связи с возможностью обращения кормовой добавки в соответствии с ветеринарно-санитарными правилами, временными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями в случае их введения, едиными ветеринарными (ветеринарно-санитарными) требованиями и иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, Белгосветцентром осуществляется экспертиза, включающая:

экспертизу регистрационного досье;

лабораторные исследования (испытания) на соответствие показателей качества и безопасности кормовой добавки;

оформление экспертного заключения.

11. Экспертиза проводится в течение не более 100 рабочих дней со дня представления документов, указанных в пункте 5 настоящего Положения, и является оценкой подтверждения эффективности, качества и безопасности кормовой добавки.

12. Экспертиза проводится экспертами Белгосветцентра.

Белгосветцентр в случае необходимости может привлекать к проведению экспертизы других экспертов юридических лиц, осуществляющих научную, научно-практическую деятельность.

Порядок проведения экспертизы устанавливается Минсельхозпродом.

13. В случае наличия у эксперта замечаний Белгосветцентр направляет заинтересованному лицу (без указания сведений об экспертах) экспертное заключение с замечаниями в целях их устранения. Заинтересованное лицо в срок не позднее 60 рабочих дней с даты получения экспертного заключения устраняет замечания и готовит письменный ответ в Белгосветцентр.

При необходимости проведения дополнительных исследований (испытаний) для устранения замечаний эксперта на основании письменного обращения заинтересованного лица срок устранения замечаний может быть продлен Белгосветцентром до 180 рабочих дней.

После устранения замечаний заинтересованным лицом Белгосветцентр проводит повторную экспертизу, срок которой составляет не более 30 рабочих дней.

14. Для проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности кормовой добавки по письменному запросу Белгосветцентра заинтересованное лицо представляет:

образцы кормовой добавки в количестве, необходимом для проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности кормовой добавки, оформленные актом отбора проб и сопровождаемые документом, подтверждающим качество и безопасность, выдаваемым производителем на образцы кормовой добавки одной партии в товарной упаковке. Срок годности представляемых образцов кормовой добавки должен составлять более 4 месяцев (за исключением кормовых добавок, имеющих срок годности менее 4 месяцев);

стандартные образцы действующих веществ или тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток с документом, подтверждающим их качество и пригодность для определенного вида исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности кормовой добавки (при их применении согласно методам контроля);

специфические расходные материалы и реагенты (при необходимости).

Порядок проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности и перечень показателей качества кормовой добавки устанавливаются Минсельхозпродом.

Остатки стандартных образцов, специфических расходных материалов и реагентов после проведения исследований (испытаний) возвращаются заинтересованному лицу по письменному заявлению.

При отсутствии технической возможности проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности в Белгосветцентре лабораторные исследования (испытания) могут быть проведены в иных лабораториях на основании заключенных с Белгосветцентром гражданско-правовых договоров.

При отсутствии технической возможности проведения лабораторных исследований (испытаний) на соответствие показателей качества и безопасности согласно части четвертой настоящего пункта, а также в случае невозможности представления заинтересованным лицом тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических расходных материалов и реагентов лабораторные исследования (испытания) могут быть проведены в лаборатории, осуществляющей контроль качества кормовой добавки, с участием специалистов Белгосветцентра на основании гражданско-правового договора.

15. При выявлении в документах, указанных в пункте 5 настоящего Положения, недостатков в период проведения экспертизы, препятствующих выполнению предварительных работ (далее – недостатки), Белгосветцентр направляет заинтересованному лицу предложение об устранении недостатков посредством внесения соответствующих изменений в документы, составляющие регистрационное досье кормовой добавки, в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня направления предложения.

До устранения недостатков заинтересованным лицом предварительные работы приостанавливаются.

В случае непредставления информации об устранении недостатков в срок, указанный в части первой настоящего пункта, Белгосветцентр прекращает дальнейшее проведение предварительных работ и расторгает договор с оплатой заинтересованным лицом стоимости фактически выполненных работ.

16. По результатам проведенных предварительных работ Белгосветцентром составляется экспертное заключение в 3 экземплярах, один экземпляр которого выдается заинтересованному лицу, второй – присоединяется к регистрационному досье, третий – направляется в Департамент для принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки.

17. Для государственной регистрации кормовой добавки, подтверждения государственной регистрации кормовой добавки, внесения изменения в регистрационное досье кормовой добавки заинтересованное лицо представляет в Белгосветцентр заявление о государственной регистрации кормовой добавки, подтверждении государственной регистрации кормовой добавки, внесении изменения в регистрационное досье кормовой добавки.

18. Белгосветцентр вправе отказать в приеме заявления заинтересованного лица в случаях, указанных в статье 17 Закона Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур».

19. Белгосветцентр направляет в Департамент документы, указанные в пункте 17 настоящего Положения, в течение 3 рабочих дней со дня их представления заинтересованным лицом.

20. Департаментом по результатам изучения полученных документов, указанных в пункте 17 настоящего Положения, и экспертного заключения принимается одно из следующих решений:

о государственной регистрации кормовой добавки;

об отказе в государственной регистрации кормовой добавки с указанием причин отказа.

Решение принимается Департаментом путем издания приказа директора Департамента.

Срок принятия решения Департаментом не должен превышать 5 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 17 настоящего Положения. Департамент в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения сообщает о нем в Белгосветцентр.

21. Департамент отказывает в государственной регистрации кормовой добавки в случаях:

запрета использования в Республике Беларусь регистрируемой кормовой добавки или компонентов, входящих в ее состав;

получения экспертного заключения о невозможности государственной регистрации кормовой добавки;

указанных в статье 25 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур».

22. Белгосветцентр в течение 5 рабочих дней со дня получения сообщения Департамента о принятом решении о государственной регистрации кормовой добавки осуществляет:

согласование инструкции по применению кормовой добавки, макета упаковки, технических условий или нормативного документа на кормовую добавку;

выдачу заинтересованному лицу или уполномоченному им лицу регистрационного свидетельства кормовой добавки.

23. Департамент в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о государственной регистрации кормовой добавки осуществляет включение кормовой добавки и сведений о ней в Государственный реестр кормовых добавок.

Государственный реестр кормовых добавок размещается на официальном сайте Департамента в глобальной компьютерной сети Интернет. Сведения, содержащиеся в нем, являются открытыми и доступными для всеобщего ознакомления.

Требования к сведениям о кормовой добавке Государственного реестра кормовых добавок устанавливаются Минсельхозпродом.

24. Регистрационное свидетельство кормовой добавки оформляется в единственном экземпляре на бланке документа с определенной степенью защиты по форме, установленной Минсельхозпродом, подписывается директором Департамента или уполномоченным им лицом и заверяется гербовой печатью.

Срок действия регистрации кормовой добавки – 5 лет.

25. Белгосветцентром обеспечивается ведение делопроизводства и хранение документов, связанных с государственной регистрацией кормовых добавок, включая приобретение, хранение, оформление и использование бланков регистрационных свидетельств.

26. В регистрационное досье кормовой добавки вносятся изменения в случаях:

изменения наименования кормовой добавки;

реорганизации и (или) изменения наименования юридического лица – производителя кормовой добавки;

определения других видов животных и (или) объектов, в отношении которых согласно инструкции разрешено применение (использование) кормовой добавки (если применимо);

введения, исключения и (или) замены в составе кормовой добавки одного или нескольких вспомогательных веществ;

изменения и (или) дополнения методов контроля качества кормовой добавки;

изменения срока годности кормовой добавки;

изменения условий хранения кормовой добавки;

изменения материала, или вида, или объема упаковки кормовой добавки;

внесения изменений в процесс производства кормовой добавки;

исключения к применению кормовой добавки одного из видов животных;

изменения и (или) добавления производителя и (или) производственной площадки кормовой добавки;

сокращения, увеличения сроков продолжительности применения кормовой добавки;

добавления показаний по применению кормовой добавки (без изменения норм скармливания и целевых видов животных);

изменения норм скармливания (изменение количества, кратности и интервала между применением, длительности курса применения) кормовой добавки;

определенных международными договорами Республики Беларусь, а также международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Перечень видов предварительных работ и документов, представляемых в Белгосветцентр для осуществления таких работ, устанавливается Минсельхозпродом.

При внесении изменения в регистрационное досье кормовой добавки без изменения даты окончания его срока действия Белгосветцентром по заявлению заинтересованного лица выдается новое регистрационное свидетельство.

По результатам внесения изменения в регистрационное досье кормовой добавки вносятся изменения в Государственный реестр кормовых добавок.

27. Департаментом путем издания приказа директора Департамента принимается решение о приостановлении действия государственной регистрации кормовой добавки в случаях:

получения претензии к качеству и безопасности кормовой добавки;

установления факта несоответствия показателей качества и безопасности кормовой добавки требованиям ветеринарно-санитарных правил, временным ветеринарным (ветеринарно-санитарным) требованиям (в случае их введения), единым ветеринарным (ветеринарно-санитарным) требованиям и иным международно-правовым актам, составляющим право Евразийского экономического союза, при проведении лабораторных исследований (испытаний), в том числе в рамках мониторинга в области ветеринарии;

нарушения законодательства в области ветеринарии при производстве кормовых добавок;

систематического выявления несоответствия качества и безопасности кормовой добавки по итогам осуществления выборочного контроля качества и безопасности кормовых добавок (не менее 3 различных партий в течение календарного года);

признания кормовой добавки по результатам проведения исследований (испытаний) неэффективной и (или) небезопасной.

О принятом в соответствии с частью первой настоящего пункта решении Департамент письменно в течение 5 рабочих дней с момента издания приказа директора Департамента уведомляет заинтересованное лицо с указанием причин приостановления действия государственной регистрации кормовой добавки, даты, с которой она приостанавливается, и срока приостановления, предоставленного для устранения выявленных нарушений.

Срок приостановления действия государственной регистрации кормовой добавки не может быть более 6 месяцев.

28. Заинтересованное лицо в течение срока, на который приостановлено действие государственной регистрации кормовой добавки, устраняет нарушения, повлекшие его приостановление, и в течение двух рабочих дней после их устранения письменно уведомляет об этом Департамент с представлением документов, подтверждающих устранение нарушений.

Департамент на основании результатов лабораторных исследований (испытаний) кормовой добавки, проведенных после устранения нарушений, повлекших приостановление действия государственной регистрации кормовой добавки, принимает решение о возобновлении или прекращении ее действия в течение 5 рабочих дней со дня письменного уведомления, направленного в порядке, предусмотренном частью первой настоящего пункта.

29. Решение о прекращении действия государственной регистрации кормовой добавки принимается Департаментом:

при изменении состава кормовой добавки;

при письменном неуведомлении заинтересованным лицом в течение срока, на который приостановлено действие государственной регистрации кормовой добавки, об устранении выявленных нарушений, повлекших его приостановление;

в случае неустранения выявленных нарушений законодательства в области ветеринарии при производстве кормовых добавок;

по письменному заявлению заинтересованного лица;

в иных случаях, определенных международными договорами Республики Беларусь, а также международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

30. Решения о возобновлении и прекращении действия государственной регистрации кормовой добавки оформляются приказом директора Департамента.

О принятом решении Департамент письменно в течение 5 рабочих дней уведомляет заинтересованное лицо с указанием даты возобновления или прекращения действия государственной регистрации ветеринарного препарата.

31. По результатам принятия решения о приостановлении, возобновлении и (или) прекращении действия государственной регистрации кормовой добавки в течение 5 рабочих дней со дня принятия соответствующего решения вносятся изменения в Государственный реестр кормовых добавок в части статуса регистрации кормовой добавки.

 

УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 29.04.2017 № 317 (в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь 27.08.2024 № 625)

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения аттестации фармацевтических инспекторов на право проведения фармацевтических инспекций

1. Настоящим Положением определяется порядок проведения аттестации фармацевтических инспекторов на право проведения фармацевтических инспекций (далее – аттестация).

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О ветеринарной деятельности», а также международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии.

3. Целью аттестации является проверка профессиональных знаний фармацевтического инспектора и умений применять их при проведении фармацевтической инспекции.

4. Статус фармацевтического инспектора ветеринарного фармацевтического инспектората присваивается специалисту из числа работников Департамента ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия и (или) государственного учреждения «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ЦЕНТР», прошедшему аттестацию (далее соответственно – Департамент, Белгосветцентр, кандидат).

5. Для организации и проведения аттестации Департаментом создается аттестационная комиссия.

Количественный и персональный состав аттестационной комиссии и ее секретарь определяются приказом директора Департамента.

Председателем аттестационной комиссии является директор Департамента, заместителем председателя – заместитель директора Департамента.

6. Аттестационная комиссия:

определяет порядок заполнения кандидатами форм тестов письменного тестирования;

принимает аттестационный экзамен;

рассматривает результаты аттестационного экзамена;

принимает решение о сдаче или несдаче аттестационного экзамена и прохождении или непрохождении аттестации.

7. Председатель аттестационной комиссии:

осуществляет общее руководство работой аттестационной комиссии;

определяет дату, время и место проведения аттестационного экзамена и заседания аттестационной комиссии;

ведет заседания аттестационной комиссии;

подписывает протоколы заседаний аттестационной комиссии.

В случае отсутствия председателя аттестационной комиссии его обязанности исполняет заместитель председателя аттестационной комиссии.

Секретарь аттестационной комиссии:

подготавливает документы для аттестации;

осуществляет комплектование групп для аттестации из числа кандидатов;

рассматривает представленные кандидатом документы на соответствие требованиям, указанным в пункте 8 настоящего Положения, и при их несоответствии возвращает такие документы кандидату;

извещает не позднее чем за 3 дня до проведения аттестационного экзамена о дате, времени и месте его проведения членов аттестационной комиссии и кандидатов;

оформляет протокол заседания аттестационной комиссии в течение 5 календарных дней после ее заседания;

заполняет аттестационный лист по форме, определяемой Департаментом;

подписывает протоколы заседания аттестационной комиссии;

в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения аттестационной комиссии направляет кандидату и в Белгосветцентр информацию о результате аттестации кандидата;

ведет делопроизводство, в том числе обеспечивает ведение учета документов по проведению аттестации, а также их хранение в течение пяти лет после окончания срока действия аттестации.

8. Кандидат должен иметь:

высшее образование (по одному из направлений) в области биологии, биотехнологии, ветеринарии, медицины, фармации, химической технологии или химии;

не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или инспектирования производства, или обеспечения качества, или контроля качества ветеринарных препаратов;

документ, подтверждающий наличие дополнительного профильного образования или прохождение курсов повышения квалификации не менее 60 академических часов (не позднее 5 лет до даты подачи заявки на аттестацию (переаттестацию) по вопросам надлежащей производственной практики).

9. Для прохождения аттестации кандидат письменно обращается в комиссию и представляет секретарю комиссии:

заполненную и подписанную анкету;

копию документа о высшем образовании (его дубликата);

выписку из трудовой книжки (ее дубликата);

копию документа, указанного в абзаце четвертом пункта 8 настоящего Положения;

характеристику с места работы.

10. Кандидат не допускается к аттестации в случае, если не представлены все документы, указанные в пункте 9 настоящего Положения.

11. Аттестация кандидатов проводится по мере комплектования группы.

12. Кандидат допускается на аттестационный экзамен при предъявлении документа, удостоверяющего его личность.

Кандидат, не имеющий при себе документа, удостоверяющего его личность, либо опоздавший на аттестационный экзамен, считается не явившимся на аттестацию и включается в очередную группу для аттестации на основании повторно поданного им письменного обращения об аттестации.

13. Аттестация кандидата осуществляется Департаментом путем проведения аттестационного экзамена.

Аттестационный экзамен проводится в форме письменного тестирования и устного собеседования.

14. Перечень экзаменационных вопросов для письменного тестирования и устного собеседования определяются Департаментом.

15. Сдача аттестационного экзамена в форме письменного тестирования проводится по тестам с вопросами, имеющими варианты ответов.

Аттестационная комиссия доводит до сведения кандидатов порядок заполнения тестов до начала аттестационного экзамена и обеспечивает их выдачу.

Количество правильных ответов, являющихся основанием для признания результатов письменного тестирования положительными, должно составлять не менее 80 процентов от количества вопросов, содержащихся в тесте.

По истечении времени, отведенного аттестационной комиссией на проведение письменного тестирования (не более 120 минут), кандидат сдает тест. В ином случае кандидат считается не сдавшим аттестационный экзамен.

16. При сдаче аттестационного экзамена в форме устного собеседования кандидат получает от аттестационной комиссии билет с экзаменационными вопросами.

По окончании времени на подготовку (не более 30 минут) аттестационная комиссия заслушивает ответы кандидата на экзаменационные вопросы. Члены аттестационной комиссии вправе задавать кандидату дополнительные вопросы по темам экзаменационных вопросов. Количество правильных ответов, являющихся основанием для признания результатов устного собеседования положительными, должно составлять не менее 80 процентов от количества вопросов, содержащихся в билете.

17. При проведении аттестационного экзамена кандидаты не пользуются нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, а также справочной или специальной литературой, средствами связи, не ведут переговоры с другими кандидатами, не покидают помещение до окончания аттестации. В ином случае кандидат отстраняется от прохождения аттестационного экзамена и признается аттестационной комиссией не сдавшим его.

18. По результатам аттестационного экзамена аттестационная комиссия принимает решение о сдаче или несдаче кандидатом аттестационного экзамена и прохождении или непрохождении аттестации.

19. Аттестационная комиссия правомочна принимать решения, если на заседании присутствует не менее половины ее списочного состава.

Решение аттестационной комиссии принимается открытым или тайным голосованием простым большинством голосов ее членов, участвующих в заседании.

В случае равенства голосов голос председателя аттестационной комиссии (в его отсутствие – заместителя председателя) является решающим. 

20. Решение аттестационной комиссии оформляется протоколом заседания аттестационной комиссии.

К протоколу заседания аттестационной комиссии прилагается аттестационный лист с внесенными в него сведениями о количестве баллов, набранных кандидатом, и о сдаче или несдаче им аттестационного экзамена.

К аттестационному листу прилагаются результаты тестов и листы голосования аттестационной комиссии.

Аттестационный лист подписывается председателем аттестационной комиссии (в его отсутствие – заместителем председателя), секретарем и членами аттестационной комиссии.

21. В случае сдачи аттестационного экзамена и прохождения аттестации Департамент присваивает кандидату статус фармацевтического инспектора путем издания приказа директора Департамента и вносит сведения о нем в реестр фармацевтических инспекторов, размещаемый в глобальной компьютерной сети Интернет на официальном сайте Департамента (далее – реестр), не позднее рабочего дня, следующего за днем принятия решения аттестационной комиссии.

22. Кандидат, не сдавший аттестационный экзамен, может быть допущен аттестационной комиссией к прохождению аттестации повторно, но не ранее чем через 3 месяца после принятия решения о непрохождении аттестации, о чем делается запись в протоколе заседания аттестационной комиссии по результатам аттестационного экзамена.

Для прохождения аттестации повторно кандидат письменно обращается в комиссию и представляет секретарю комиссии документы, указанные в пункте 9 настоящего Положения.

23. Лица, которым присвоен статус фармацевтических инспекторов, проходят аттестацию один раз в пять лет.

24. Департамент вносит в Евразийскую экономическую комиссию информацию для включения фармацевтического инспектора или корректировки сведений о нем в Единый реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза не позднее 3 рабочих дней с момента принятия соответствующих решений.

25. Действие аттестации прекращается:

по истечении срока, указанного в пункте 23 настоящего Положения;

в случае прекращения со специалистом, имеющим статус фармацевтического инспектора, трудовых отношений.

26. При изменении фамилии, собственного имени, отчества (если таковое имеется) фармацевтический инспектор в течение одного месяца после их изменения в документе, удостоверяющем личность, письменно обращается в Департамент о необходимости внесения соответствующих изменений в реестр. В течение 5 рабочих дней со дня письменного обращения Департамент принимает решение о внесении изменений в реестр путем издания приказа директора Департамента и вносит соответствующие сведения в него.

 

УТВЕРЖДЕНО Постановление Совета Министров Республики Беларусь 29.04.2017 № 317 (в редакции постановления Совета Министров Республики Беларусь 27.08.2024 № 625)

ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке и условиях выдачи документа, подтверждающего соответствие промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии

1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи сертификата, подтверждающего соответствие промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии.

2. В настоящем Положении используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «О ветеринарной деятельности», международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии, а также следующие термины и их определения:

заключение ветеринарного фармацевтического инспектората (далее – заключение), подготовленное государственным учреждением «БЕЛОРУССКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ЦЕНТР» (далее – Белгосветцентр), – документ, содержащий информацию о соответствии или несоответствии промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии;

производитель ветеринарных препаратов – юридическое лицо, осуществляющее деятельность по производству, хранению, реализации и передаче ветеринарных препаратов (далее – производитель);

сертификат – документ, подтверждающий соответствие промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии.

3. Решение о выдаче сертификата по форме, устанавливаемой Министерством сельского хозяйства и продовольствия (далее – Минсельхозпрод), принимает Департамент ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия (далее – Департамент).

До получения сертификата производитель обращается в Белгосветцентр для проведения предварительных работ, по результатам которых получает заключение по форме, устанавливаемой Минсельхозпродом.

4. Для получения заключения производитель представляет в Белгосветцентр:

заявление о проведении предварительных работ для выдачи сертификата;

досье производственной площадки в соответствии с требованиями по формированию досье, установленными Минсельхозпродом.

Гражданско-правовой договор на выполнение предварительных работ (далее – договор) заключается в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Белгосветцентр документов, указанных в части первой настоящего пункта.

Заявление о проведении предварительных работ для выдачи сертификата представляется производителем в Белгосветцентр не позднее 6 месяцев до истечения срока действия действующего сертификата.

Предварительные работы осуществляются посредством проведения фармацевтической инспекции в соответствии с порядком и условиями проведения фармацевтических инспекций мест промышленного производства ветеринарных препаратов и мест торговли ими, установленными Минсельхозпродом, за исключением вопросов, регулирование которых осуществляется международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии.

5. По результатам проведенных предварительных работ Белгосветцентром в 3 экземплярах оформляется заключение, один экземпляр которого выдается производителю, второй – присоединяется к досье производственной площадки, третий – направляется в Департамент.

6. Для получения сертификата производитель представляет в Белгосветцентр заявление о получении сертификата.

7. Белгосветцентр вправе отказать в приеме заявления производителю по основаниям, установленным в статье 17 Закона Республики Беларусь от 28 октября 2008 г. № 433-З «Об основах административных процедур».

8. Белгосветцентр в течение 3 рабочих дней со дня представления заявления о получении сертификата производителем направляет его в Департамент.

9. Департамент в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления принимает одно из следующих решений:

о выдаче сертификата;

об отказе в выдаче сертификата.

Решение Департамента оформляется посредством издания приказа директора Департамента, о чем в течение 2 рабочих дней сообщается в Белгосветцентр.

10. Департамент отказывает в выдаче сертификата в случаях, установленных в статье 25 Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур», а также в случае получения заключения о несоответствии промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии.

11. Срок действия сертификата определяется Департаментом и не может составлять более 3 лет.

12. Белгосветцентр в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения Департаментом о выдаче сертификата выдает производителю сертификат.

13. Для внесения изменения в сертификат производитель письменно обращается в Белгосветцентр.

В сертификат вносятся изменения в случаях:

реорганизации и (или) изменения наименования юридического лица – производителя;

изменения наименования производственной площадки;

изменения места нахождения производственной площадки без смены ее фактического нахождения;

выявления в сертификате опечаток и (или) орфографических ошибок.

Внесение изменений в сертификат осуществляется в порядке, предусмотренном в статье 28¹ Закона Республики Беларусь «Об основах административных процедур».

14. Решение о приостановлении действия сертификата принимается Департаментом путем издания приказа директора Департамента при получении информации от уполномоченных (компетентных) органов, а также от организаций, включенных в состав государственной ветеринарной службы, о нарушениях производителем ветеринарного законодательства при обращении ветеринарных препаратов.

О принятом в соответствии с частью первой настоящего пункта решении Департамент письменно в течение 5 рабочих дней с момента издания приказа директора Департамента уведомляет производителя с указанием причин приостановления действия сертификата, даты, с которой оно приостанавливается, и срока приостановления, предоставленного для устранения выявленных нарушений.

В течение срока, на который приостановлено действие сертификата, производитель устраняет нарушения, повлекшие его приостановление, и в течение 2 рабочих дней после их устранения письменно уведомляет об этом Департамент с представлением документов, подтверждающих устранение нарушений.

Департамент на основании результатов фармацевтической инспекции, проведенной после устранения нарушений, повлекших приостановление действия сертификата, принимает решение о возобновлении или прекращении его действия в течение 5 рабочих дней со дня письменного уведомления.

15. Решение о прекращении действия сертификата принимается Департаментом:

по письменному заявлению производителя;

в случае ликвидации либо реорганизации производителя;

при письменном неуведомлении производителем в течение срока, на который приостановлено действие сертификата, об устранении выявленных нарушений, повлекших его приостановление.

16. Решения о возобновлении и прекращении действия сертификата оформляются приказом директора Департамента.

О принятом решении Департамент письменно в течение 5 рабочих дней уведомляет производителя с указанием даты возобновления или прекращения действия сертификата.

17. Сведения о сертификатах размещаются и актуализируются на официальном сайте Белгосветцентра в глобальной компьютерной сети Интернет в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения Департаментом о выдаче сертификата, приостановлении, возобновлении и (или) прекращении его действия и являются открытыми и доступными для всеобщего ознакомления.